Avertissements sanitaires concernant les cigarettes
La loi sur la prévention du tabagisme familial et la lutte antitabac (TCA) a conféré à la FDA de nouvelles compétences importantes pour réglementer la fabrication, la commercialisation et la distribution des produits du tabac. La TCA a également modifié l'article 4 de la loi fédérale sur l'étiquetage et la publicité des cigarettes (FCLAA), ordonnant à la FDA d'édicter des réglementations exigeant que des illustrations en couleur illustrant les conséquences néfastes du tabagisme sur la santé accompagnent les nouvelles mises en garde. La TCA modifie la FCLAA afin d'exiger que chaquepaquet de cigaretteset la publicité doit comporter l'un des nouveaux avertissements obligatoires.
En mars 2020, la FDA a finalisé les « Avertissements obligatoires pourPaquets de cigaretteset publicités », instaurant 11 nouveaux avertissements sanitaires concernant les cigarettes. Ces avertissements consistent en des mises en garde textuelles accompagnées d'images couleur, sous forme d'images photoréalistes, illustrant les conséquences néfastes du tabagisme sur la santé. Ces nouveaux avertissements obligatoires décrivent certains risques sanitaires moins connus, mais graves, du tabagisme.
La FDA a également publié les « Avertissements obligatoires pourPaquets de cigaretteset publicités – Guide de conformité des petites entités » pour aider les petites entreprises à comprendre et à se conformer à la règle finale.
État actuel de la règle finale
Le 7 décembre 2022, le tribunal de district américain pour le district est du Texas a rendu une ordonnance dans l'affaire RJ Reynolds Tobacco Co. et al. c. United States Food and Drug Administration et al., n° 6:20-cv-00176, annulant les « Avertissements obligatoires pourPaquets de cigaretteset publicités ». Le 21 mars 2024, la Cour d'appel des États-Unis pour le cinquième circuit a rendu un avis infirmant la décision du tribunal de district et concluant que la règle de la FDA était conforme au Premier Amendement. Cet avis a renvoyé l'affaire devant le tribunal de district pour examen des demandes restantes des plaignants. Ces derniers ont déposé une requête en mesures provisoires sur les demandes renvoyées. Le 14 janvier 2025, le tribunal de district a prononcé une injonction préliminaire et reporté la date d'entrée en vigueur de la règle jusqu'au prononcé du jugement définitif dans le litige.
Orientations à l'intention de l'industrie
Le 12 septembre 2024, la FDA a publié des directives à l'intention de l'industrie décrivant sa politique d'application de la règle finale. Cependant, plus récemment, le tribunal de district a interdit à la FDA d'appliquer la règle et a reporté son entrée en vigueur jusqu'au prononcé du jugement définitif dans le litige.
Avertissements obligatoires pourPaquets de cigaretteset publicités
Taille et emplacement – L’avertissement requis doit comprendre au moins 50 pour cent des panneaux avant et arrière du paquet de cigarettes (c’est-à-dire les deux plus grands côtés ou surfaces du paquet).
Pour les cartouches de cigarettes, les avertissements obligatoires doivent figurer sur le côté gauche des panneaux avant et arrière de la cartouche et doivent représenter au moins la moitié gauche de ces panneaux. L'avertissement obligatoire doit figurer directement sur l'emballage et être clairement visible sous tout cellophane ou autre emballage transparent.
Orientation – L’avertissement requis doit être positionné de manière à ce que le texte de l’avertissement requis et les autres informations sur ce panneau de l’emballage aient la même orientation.
Par exemple, si le panneau avant d'unpaquet de cigarettescontient des informations, telles que le nom de la marque de la cigarette, dans une orientation de gauche à droite, l'avertissement requis, y compris la déclaration d'avertissement textuelle, doit également apparaître dans une orientation de gauche à droite.
Affichage et distribution aléatoires et égaux – Les 11 avertissements obligatoires sur les emballages doivent être affichés de manière aléatoire au cours de chaque période de 12 mois, le même nombre de fois que possible sur chaque marque du produit et doivent être distribués de manière aléatoire dans toutes les régions des États-Unis où le produit est commercialisé, conformément à un plan de cigarettes approuvé par la FDA.
Avertissements inamovibles ou permanents – Les avertissements obligatoires doivent être imprimés de manière indélébile ou apposés de manière permanente sur lepaquet de cigarettes.
Par exemple, ces avertissements obligatoires ne doivent pas être imprimés ou placés sur une étiquette apposée sur un emballage extérieur transparent susceptible d’être retiré pour accéder au produit contenu dans l’emballage.
Publicités pour cigarettes（Paquets de cigarettes）
Taille et emplacement – Pour les publicités imprimées et autres publicités comportant un élément visuel (notamment les publicités sur les enseignes, les présentoirs, les pages web, les pages de médias sociaux, les plateformes numériques, les applications mobiles et les courriels), l'avertissement obligatoire doit apparaître directement sur la publicité. De plus, il doit occuper au moins 20 % de la surface de la publicité, être bien visible et bien en évidence, en haut de chaque publicité, dans la zone de cadrage, le cas échéant.
Rotation – Les 11 avertissements obligatoires doivent être utilisés en rotation trimestrielle, en séquence alternée, dans les publicités de chaque marque de cigarettes, conformément à un plan de cigarettes approuvé par la FDA.
Avertissements inamovibles ou permanents – Les avertissements obligatoires doivent être imprimés de manière indélébile ou apposés de manière permanente sur une publicité de cigarettes.
Plans de cigarettes pour les avertissements obligatoires
L'article 4 de la FCLAA, tel que modifié par la TCA, et la règle finale exigent que les fabricants, les distributeurs et les détaillants de cigarettes soumettent un plan pour l'affichage et la distribution aléatoires et égaux des avertissements obligatoires sur les paquets de cigarettes et la rotation trimestrielle des avertissements obligatoires dans les publicités pour cigarettes, et d'obtenir l'approbation de la FDA de leurs plans avant que les produits devant porter ces avertissements n'entrent sur le marché.
La FDA a publié la « Soumission des plans pourPaquets de cigaretteset les publicités pour les cigarettes (révisées) » pour aider ceux qui soumettent des plans de vente de cigarettespaquets de cigaretteset des publicités.
L'obligation de soumettre des plans de cigarettes pourpaquets de cigaretteset les publicités, ainsi que les exigences spécifiques relatives à l'affichage et à la distribution aléatoires et égales des avertissements requis sur les emballages de cigarettes et à la rotation trimestrielle des avertissements requis dans la publicité sur les cigarettes, figurent à la section 4(c) de la FCLAA et au 21 CFR 1141.10.
Date de publication : 27 février 2025