Avertissements sanitaires sur les paquets de cigarettes
La loi sur la prévention du tabagisme familial et le contrôle du tabac (TCA) a conféré à la FDA de nouveaux pouvoirs importants pour réglementer la fabrication, la commercialisation et la distribution des produits du tabac. La TCA a également modifié l'article 4 de la loi fédérale sur l'étiquetage et la publicité des cigarettes (FCLAA), enjoignant à la FDA d'édicter des réglementations exigeant que les nouveaux avertissements textuels soient accompagnés de graphiques en couleur illustrant les conséquences néfastes du tabagisme sur la santé. La TCA modifie la FCLAA afin d'exiger que chaquepaquet de cigaretteset la publicité doit comporter l'un des nouveaux avertissements obligatoires.
En mars 2020, la FDA a finalisé les « Avertissements obligatoires pourPaquets de cigarettesLa réglementation relative aux publicités sur les cigarettes établit 11 nouveaux avertissements sanitaires, composés de textes et d'images photoréalistes en couleur, illustrant les conséquences néfastes du tabagisme sur la santé. Ces nouveaux avertissements obligatoires mettent en lumière certains risques sanitaires moins connus, mais néanmoins graves, liés au tabagisme.
La FDA a également publié les « Avertissements obligatoires »Paquets de cigaretteset Publicités – Guide de conformité pour les petites entités » pour aider les petites entreprises à comprendre et à se conformer à la règle finale.
État actuel de la règle finale
Le 7 décembre 2022, le tribunal de district des États-Unis pour le district Est du Texas a rendu une ordonnance dans l'affaire RJ Reynolds Tobacco Co. et al. c. United States Food and Drug Administration et al., n° 6:20-cv-00176, annulant les « Avertissements obligatoires pourPaquets de cigarettesLe 21 mars 2024, la Cour d'appel des États-Unis pour le cinquième circuit a cassé le jugement du tribunal de district et conclu que la réglementation de la FDA était conforme au Premier Amendement. L'affaire a été renvoyée devant le tribunal de district pour examen des autres griefs des plaignants. Ces derniers ont déposé une requête en mesures provisoires concernant ces griefs. Le 14 janvier 2025, le tribunal de district a prononcé une injonction préliminaire et a reporté l'entrée en vigueur de la réglementation jusqu'au prononcé du jugement définitif.
Orientations à l'intention de l'industrie
Le 12 septembre 2024, la FDA a publié des lignes directrices à l'intention de l'industrie décrivant sa politique d'application de la réglementation finale. Toutefois, plus récemment, le tribunal de district a interdit à la FDA d'appliquer cette réglementation et a reporté son entrée en vigueur jusqu'au prononcé du jugement définitif dans le litige.
Avertissements obligatoires pourPaquets de cigaretteset publicités
Taille et emplacement – L’avertissement obligatoire doit couvrir au moins 50 % de la surface avant et arrière du paquet de cigarettes (c’est-à-dire les deux plus grandes faces du paquet).
Pour les paquets de cigarettes, les avertissements obligatoires doivent figurer sur le côté gauche des faces avant et arrière et couvrir au moins la moitié gauche de ces faces. Ces avertissements doivent apparaître directement sur l'emballage et être parfaitement visibles sous tout film cellophane ou autre emballage transparent.
Orientation – L’avertissement obligatoire doit être positionné de manière à ce que le texte de l’avertissement obligatoire et les autres informations figurant sur ce panneau de l’emballage aient la même orientation.
Par exemple, si le panneau avant d'unpaquet de cigarettesSi l'emballage contient des informations, telles que la marque de la cigarette, dans une orientation de gauche à droite, l'avertissement obligatoire, y compris le texte d'avertissement, doit également apparaître dans une orientation de gauche à droite.
Affichage et distribution aléatoires et équitables – Les 11 avertissements obligatoires sur les emballages doivent être affichés de manière aléatoire au cours de chaque période de 12 mois, un nombre de fois aussi égal que possible sur chaque marque du produit, et doivent être distribués de manière aléatoire dans toutes les régions des États-Unis où le produit est commercialisé, conformément à un plan de cigarettes approuvé par la FDA.
Avertissements indélébiles ou permanents – Les avertissements obligatoires doivent être imprimés de manière indélébile ou apposés de façon permanente sur le produit.paquet de cigarettes.
Par exemple, ces avertissements obligatoires ne doivent pas être imprimés ni apposés sur une étiquette apposée sur un emballage extérieur transparent susceptible d'être retiré pour accéder au produit à l'intérieur de l'emballage.
Publicités pour cigarettes (Paquets de cigarettes)
Taille et emplacement – Pour les publicités imprimées et autres publicités comportant un élément visuel (notamment les publicités sur panneaux, présentoirs en magasin, pages web, réseaux sociaux, plateformes numériques, applications mobiles et courriels), l’avertissement obligatoire doit figurer directement sur la publicité. De plus, cet avertissement doit occuper au moins 20 % de la surface de la publicité et être présenté de manière visible et bien en évidence, en haut de chaque publicité, dans la zone de rognage éventuelle.
Rotation – Les 11 avertissements obligatoires doivent être alternés trimestriellement, dans les publicités de chaque marque de cigarettes, conformément à un plan de cigarettes approuvé par la FDA.
Avertissements inamovibles ou permanents – Les avertissements obligatoires doivent être imprimés de manière indélébile ou apposés de façon permanente sur une publicité pour cigarettes.
Plans pour les avertissements obligatoires sur les paquets de cigarettes
L'article 4 de la FCLAA, tel que modifié par la TCA, et la règle finale exigent que les fabricants, les distributeurs et les détaillants de cigarettes soumettent un plan pour l'affichage et la distribution aléatoires et équitables des avertissements obligatoires sur les paquets de cigarettes et la rotation trimestrielle des avertissements obligatoires dans les publicités pour les cigarettes, et qu'ils obtiennent l'approbation de la FDA pour leurs plans avant que les produits tenus de porter de tels avertissements n'entrent sur le marché.
La FDA a publié le « Soumission des plans pourPaquets de cigaretteset les lignes directrices relatives aux publicités pour cigarettes (révisées) » pour aider ceux qui soumettent des plans de publicité pour cigarettespaquets de cigaretteset des publicités.
L'obligation de soumettre des plans de cigarettes pourpaquets de cigaretteset les publicités, ainsi que les exigences spécifiques relatives à l'affichage et à la distribution aléatoires et égales des avertissements requis sur les emballages de cigarettes et à la rotation trimestrielle des avertissements requis dans la publicité pour les cigarettes, apparaissent à la section 4(c) de la FCLAA et au 21 CFR 1141.10.
Date de publication : 27 février 2025